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我国新农药登记的五大主要挑战

新农药的研发创制难度大、成本高、周期长是众所周知的事情,但新农药的创制与上市对我们的农药行业和农业发展至关重要。很多老农药品种毒性较高,已使用数十年,抗性也变得十分严重,要淘汰这些老的品种,必须要有更环保、更安全、更高效的新品种上市才行。我国新农药的登记资料要求已变得非常高,随着登记评审的门槛越来越高,新农药登记也变得更加困难。除了产品本身要好,对新农药登记资料要求和评审尺度的把握也变得更加重要,这也对农药登记人员提出了更高的要求。 为什么说中国新农药登记变得更难了,到底难在哪里?本文从技术和政策的角度,细数中国新农药登记的五大主要挑战。1 放射性标记代谢试验 此前,由于中国很多农药登记实验室没有做放射性标记物质的能力,新农药原药的代谢试验并不要求使用放射性标记物来完成。随着国内实验室技术水平的提高,从去年开始对于新农药原药的土壤好氧代谢试验、土壤厌氧代谢试验以及水沉积物代谢试验报告均要求使用放射性标记物质来完成。 另外,新农药制剂登记中根据登记作物的不同也需要完成植物中的代谢试验以及动物中的代谢试验。和原药的环境代谢试验相同,也需要使用放射性标记物来完成。 由于国内具有资质和足够经验开展放射性代谢试验的试验单位比较少,新农药研发企业不仅需要承担高昂的放射性标记物合成及代谢试验费用,而且需要承担试验结果的不确定性。一旦农药代谢试验检出的主要代谢物数量比较多,农药登记试验费用成倍增加,因为这些主要代谢物也会被要求开展相应的毒理及环境试验。2 主要代谢物毒理试验 2017版的《农药登记资料》毒理学部分对相关杂质和主要代谢及降解物并未给出明确的毒理试验要求。农业农村部药检所从去年提出了对于相关杂质和主要代谢及降解物需要按照不同要求提供资料,一般认为,需要开展的第一阶段毒理试验包括急性经口毒性、致突变和亚慢经口毒性试验报告;如果专家评审认为第一阶段的毒理学试验结果显示具有毒理学意义或所做的试验不足以判断代谢物是否有毒理学意义,还需要开展第二阶段更高级的毒性试验。这大大加大了新农药登记时在时间和费用上的不确定性。 如果一个化学农药原药在植物、动物和环境三大代谢试验中检出众多的主要代谢物,这个新药基本可以宣告死刑了。即使企业有能力承担第一阶段试验的费用,但这只是代谢物毒理试验的起点,一旦某个代谢物显示有毒理学意义,继续开展第二阶段的高级试验。3 对农药更严的评审尺度 新的农药管理条例下,农药登记的审批是以风险评估的结论为依据的,但对新农药的要求显然更严。比如一个农药产品的环境风险评估中蜜蜂的初级风险评估不过,老的产品可能标签上写避开花期即可通过登记评审,但新农药还需要开展一个高阶的蜜蜂半田间试验来优化风险评估或证明对蜜蜂安全。一般来说,新农药如果初级风险评估(主要指施药者和环境)通不过,而且没有很好的优化策略通过高级风险评估或缺乏有效的风险减低措施,被要求开展高阶试验是大概率事件。4 数据互认(MAD)与28天吸入毒性 根据《农药登记管理办法》登记试验报告应当由农业农村部认定的登记试验单位出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。但截至目前没有与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室, 故在现行的政策条件下所有在境外实验室完成的登记试验报告均无法用于中国农药登记,极大地加大了外资农化巨头在中国登记新有效成分的难度。 完成一个新有效成分原药和制剂登记所需要开展的试验项目众多,费用高昂,各大外企的通行做法是在国外OECD GLP试验室完成一套试验资料用于各个国家提交登记,包括中国。按照中国现行政策,各大外企如果要在中国登记新有效成分就只能在中国本土重复开展很多试验,尤其是与安全相关的毒理和环境试验。重复这些试验不仅仅只是费用和时间上的问题,而且如果在个别关键试验上国内试验室的试验结果与境外试验结果有较大差异,还会直接影响产品在境外的登记,对企业有很大的风险。 对于外资巨头而言,另一个新农药登记的问题就是28天吸入毒性试验。在世界上多数国家的农药登记资料要求中,28天吸入毒性试验并不作为强制的试验资料,而在中国农药登记资料要求中,它是登记新农药必须要提交的试验资料。这个试验远远不像听上去那样28天就可以完成,试验周期比较长,通常要做6~9个月,而且结果也有较大不确定性。5 新农药登记保护期 《农药管理条例》规定国家对取得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内,对其他申请人未经已取得登记的申请人同意,使用前款规定的数据申请农药登记的,登记机关不予登记;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。因此,如果农药研发企业在登记一个新农药时专利已过期或即将过期,在中国取得登记后也只有6年的登记资料保护期,企业必须要考虑能否在这么短时间内收回登记成本。 与此同时,如果国外公司想在新农药6年保护期内给国内企业出具原药来源证明完成非相同制剂的登记时也需要按照新农药制剂来提交登记资料,故在新农药登记6年内按照资料要求即使有首家新农药原药出具的原药来源证明,也需要提交制剂的植物的代谢试验和动物的代谢试验资料,但该试验费用高昂。小 结 新规下在中国登记一个新有效成分变得越来越难已经是一个不争的事实,尤其是化学农药。生物农药包括微生物农药和生物化学农药登记资料要求相对较低,情况也会稍微好一些。在实际登记新农药过程中会遇到各种各样技术和政策的问题,远远不止本文所提到的五大挑战。在这里我们要为所有敢于创制新农药的企业和负责新农药登记的法规及技术人员点赞。尽管登记新农药困难重重,但一旦成功取得登记回报也是巨大的。
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