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草甘膦欧盟规格或将变化,相同原药登记还有效吗?

草甘膦作为目前全球应用最广泛的一种除草剂,围绕它正在欧盟进行中的农药再评审工作受到了全世界农药企业及相关利益团体的广泛关注。 对于预计会在明年公布的再评审结果,万众瞩目的除了它是否会在欧盟禁限用外,还有同样备受关注的一点 若被批准继续在欧盟使用,草甘膦最终会以怎样的规格通过再评审,与目前的规格是否一致? 欧盟草甘膦再评审评估报告的公众评议已于今年9月23日开始,并按期于上月底结束。期间,欧盟在官方渠道公开了由草甘膦工作组完成、ECHA和EFSA评审后的最新评估报告。 虽然目前评估报告中的内容不能代表最终结论,但还是在报告中寻找到了关于草甘膦评估结果的蛛丝马迹。 根据最新的评估报告,草甘膦在欧盟的规格很可能会发生改变,变化主要集中在相关杂质部分,新增了两种毒理学相关杂质 甲酸和三乙胺,并要求二者在草甘膦原药中的含量分别必须小于4 g/kg和2 g/kg。活性物质规格和已有两种相关杂质的限量则均无变化。1 最新评估报告中的规格 活性物质 950 g/kg;甲醛(Formaldehyde)<1 g/kg; 草甘磷-N-亚硝基单钠盐(N-Nitroso-glyphosate,NNG)<1 mg/kg; (新增)甲酸(Formic acid)<4 g/kg; (新增)三乙胺(Triethylamine)小于2 g/kg;2 再评审后规格变化对欧盟相同原药登记的影响 中国作为草甘膦生产和出口的第一大国,对于绝大部分农药原药企业来说,欧盟相同原药登记是包括草甘膦在内的农药原药进入欧盟市场最快速、有效,也是成本最低的渠道。 那草甘膦再评审后的规格变化,或者展开说,农药活性物质在欧盟再评审后的规格变化,对再评审前已经通过了欧盟相同原药登记(TE)的企业有哪些影响呢? 对于可以在官方公开信息中查找到的规格变化可以分为两类:活性物质规格变化和相关杂质规格变化。2.1 活性物质规格变化 情况1:再评审前已通过TE原药的活性物质规格不低于再评审后活性物质规格。 结果:欧盟相同原药登记仍有效,不受影响。 情况2:再评审前已通过TE原药的活性物质规格低于再评审后活性物质规格。 结果:欧盟相同原药登记无效,再评审前批准的原药规格已不满足再评审后的新规格,原药不再与参考来源等同。2.2 相关杂质规格变化 相关杂质规格变化又可以分为原有相关杂质规格变化和新增相关杂质。 (1)原有相关杂质规格变化 参考活性物质规格变化的情况与结果,但判断是否仍等同的依据为已通过TE原药的杂质限量是否不高于新限量。 (2)新增相关杂质 情况1:再评审前已在五批次报告中检测了新增的相关杂质,且杂质限量不高于新限量。 结果:欧盟相同原药登记仍有效,不受影响。 情况2:再评审前已在五批次报告中检测了新增的相关杂质,但杂质限量高于新限量。 结果:欧盟相同原药登记无效,再评审前批准的原药规格已不满足再评审后的新规格,原药不再与参考来源等同。 情况3:再评审前未在五批次报告中检测新增的相关杂质。 结果:可以在产品授权阶段,根据官方要求补充新增相关杂质的检测报告,若结果符合新规格则等同仍有效,反之,原药不再与参考来源等同。
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